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2020-03-31
培訓通知|2019年11月16日@上海:《藥物臨床試驗質量管理規范培訓》 第三輪報名通知

藥物/醫療器械臨床試驗質量管理規范培訓

——暨臨床試驗技能提高培訓班

第三輪通知

中國.上海 2019.11.16

各藥物臨床試驗機構、臨床試驗倫理委員會及相關單位:

為緊跟我國臨床試驗質量管理規范的發展步伐,幫助研究單位及醫療機構以及臨床研究人員更好的理解和掌握臨床試驗相關法規和臨床試驗操作的技巧。解答在開展臨床試驗時遇到諸多技術層面的實際問題,進一步提升對藥物臨床試驗的質量與安全的掌控能力,科學、嚴謹地組織好臨床試驗的研究工作,切實提高科研能力和管理水平,更好的為“人民用藥安全”這一目標服務。為此,擬于20191116日在上海舉辦“藥物/醫療器械臨床試驗質量管理規范培訓班。

本次培訓將邀請我國臨床試驗相關領域的資深專家,圍繞例如:新藥品管理法對臨床試驗的影響、藥物臨床試驗科學設計與可操作性之間關鍵要素、人類遺傳辦公室的備案和申請、創新藥物的倫理審查等內容給予學員們現場指導,并為大家解惑和討論臨床工作中遇到的實際問題。本次培訓由中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會主辦,上海市藥理學會藥物臨床試驗專業委員會和復旦大學附屬中山醫院承辦。

一、  參會對象

醫療機構臨床試驗機構及倫理委員會的成員;

醫療機構從事臨床試驗的醫生、護士及相關人員;

制藥企業的藥物臨床研究部門、質量管理部門的團隊成員;

CRO公司、SMO公司、高校及科研院所等單位的項目團隊成員;

二、  培訓日程

報到時間:20191116日(07:3008:30

培訓地點:復旦大學上海醫學院東區明道樓2樓報告廳

培訓地址:上海市徐匯區東安路131號(復旦大學上海醫學院東區內)

培訓時間:20191116日(08:3012:00 / 13:0016:30

三、  培訓內容

      1.臨床試驗相關法規--藥品管理法的新要求

      2.臨床試驗向人類遺傳辦公室備案和申請的要素

      3.迎接挑戰,如何做好創新藥的倫理審查

      4.醫療器械臨床試驗中不良事件和產品缺陷的報告與管理

      5. 藥物臨床試驗方案設計關注點

      6. 藥物臨床試驗安全性事件的管理

      7. 研究者在藥物和醫療器械臨床試驗中的職責

 

       四、  培訓證書

      參加全程學習并通過結業考試的學員將獲得“藥物/醫療器械臨床試驗質量管理規范培訓暨臨床試驗技能提高培訓”證書。

 

五、  培訓費用

1.1112日之前報名:800/

2.1112日之后及現場報名:1000/人;

3.培訓期間提供1116日的午餐,學員的住宿、交通及其他餐飲費用自理。

 

六、  繳納方式

1.銀行匯款;

2.現場報到時通過刷卡、支付寶轉賬或現金繳納;

3. 培訓匯款賬戶, 會務組在培訓結束后10個工作日內寄送證書和“培訓費”發票                                   

  名:上海市藥理學會

開戶行:農行上海翔殷支行

  號:03326708017037238

備注:匯款請以“1116-GCP培訓(上海)+單位+姓名的格式填寫備注。


七、  報名方式

       請在報名回執中填寫好參加培訓人員信息,填好回執后請發送到:

報名郵箱 E-mail:chinadctc@126.com

聯系人:

會務組:李裕(13962165602)、儲萍(18621951531

復旦大學附屬中山醫院臨床試驗機構:高藝菊(18321123087

                                         

 

 

 

 

中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會

上海市藥理學會藥物臨床試驗專業委員會

復旦大學附屬中山醫院臨床試驗機構

 

 

2019年10月31日

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