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2020-03-31
CDE動態 | 臨床批件:默許3年有效期實施的界定明確了!哪些情形責令暫停、終止藥物臨床試驗?
為了規范藥物臨床試驗過程中一般風險管控及責令暫停、終止相關工作,我中心依據新版《藥品管理法》,參考國外相關管理及技術要求,結合國內藥品監管現狀,起草了《藥物臨床試驗過程中一般風險管控及責令暫停、終止工作程序》(征求意見稿),現向社會各界公開征求意見。
如有意見,請于2019年11月22日17:00前通過電子郵箱進行反饋。
聯系人:裴小靜  崔歡歡
郵箱: peixj@cde.org.cn; cuihh@cde.org.cn
藥品審評中心
2019年11月13日
 

附件1:《藥物臨床試驗過程中一般風險管控及責令暫停、終止工作程序》(征求意見稿》

附件2:征求意見反饋表

附件1:
藥物臨床試驗過程中一般風險管控及責令暫停、終止
工作程序(征求意見稿)

 

根據2019年8月26日修訂發布的《藥品管理法》,“國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制”,“藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗,并向國務院藥品監督管理部門報告。必要時,國務院藥品監督管理部門可以責令調整臨床試驗方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗”。

2019年新修訂的《藥品注冊管理辦法》中也進一步明確,藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,國家藥品監督管理局藥品審評中心可以根據相關情形,責令申請人調整臨床試驗方案、暫?;蛘呓K止藥物臨床試驗。

為了保證藥物臨床試驗期間風險管理控制相關工作的有序開展,制定本工作程序。

第一條(臨床試驗實施過程中風險控制) 藥物臨床試驗應當在批準/默示許可之日起3年內實施,逾期未實施的,臨床試驗許可自動終止。

* 實施的界定為至少已完成首例受試者簽署知情同意書。

藥物臨床試驗實施過程中,申辦者(申請人)應及時發現存在的安全性問題及風險,并采取必要的風險控制措施。藥品監督管理部門也可根據需要,對于臨床試驗實施過程中安全性風險情況進行監督檢查。

第二條(臨床試驗期間安全性報告) 臨床試驗期間,申請人應通過國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心) “申請人之窗”及時遞交研發期間安全性更新報告、非個例的潛在嚴重安全性風險信息報告及其他研發期間安全性相關報告,通過藥物警戒電子傳輸系統和藥審中心申請人之窗的藥物警戒模塊及時遞交臨床試驗期間可疑且非預期嚴重不良反應( SUSAR )個例安全性報告。

第三條(安全性報告審核) 藥審中心對相關安全性報告進行審核,對臨床試驗過程中的安全性風險進行動態評估與監測。

安全性報告審核過程中,藥審中心可結合藥物原申報審評審批具體情況,根據需要提出必要的風險管控處理意見,以更好地保護臨床試驗受試者安全。

第四條(一般風險管控) 藥審中心根據動態的風險評估結果,認為臨床試驗存在一定的安全性風險的,可要求申請人修改臨床試驗方案、修改研究者手冊、修改知情同意書或調整研發期間安全性更新報告周期等,并將《臨床試驗風險控制通知》推送至“申請人之窗”,申請人應及時查詢和下載。

對于《臨床試驗風險控制通知》中相關意見,申請人應及時采取相關措施并在20個工作日內通過“申請人之窗”對相關措施實施情況進行書面回復。

第五條(責令暫停臨床試驗) 藥審中心根據動態的風險評估結果,認為臨床試驗存在較大安全性風險的,可責令申請人立即暫停臨床試驗。

另外,申請人未按照相關要求在規定的時限內及時提交安全性報告,無法順利開展臨床試驗過程中風險監管的,藥審中心也可責令申請人暫停臨床試驗。

暫停臨床試驗通知可以先通過電話或電子郵件等快速方式進行。隨后在不超過2個工作日內,藥審中心將《暫停臨床試驗通知》推送至“申請人之窗”,申請人應及時查詢、下載并遵照執行。

同時,藥審中心向國家局報告責令暫停臨床試驗的原因。

第六條(完全暫停和部分暫停) 責令暫停臨床試驗大致可以細分為以下兩種情形:

完全暫停:試驗藥物相關臨床試驗全部暫停。已參加臨床試驗的全部受試者立即停止使用該試驗藥物;同時,不得納入新的受試者。

部分暫停:試驗藥物部分臨床試驗暫停,但允許特定試驗或特定人群繼續進行;或臨床試驗不得納入新的受試者,但出于患者安全考慮或在已加強風險控制措施條件下允許已經開始使用該試驗藥物的受試者繼續用藥。

第七條(責令暫停臨床試驗的標準和條件)責令暫停臨床試驗的標準和條件一般包括(但不限于)以下情形: 

① 受試者正在或將會面臨與試驗相關的、風險獲益比不合理的較大的身體損傷的風險;

② 未按照相關要求在規定的時限內及時向監管機構提交SUSAR快速報告、研發期間安全性更新報告或其它潛在嚴重安全性風險信息報告等,無法順利開展臨床試驗過程中風險監管;

③ 臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等相關技術文件存在重大缺陷,不足以保證受試者安全;

④ 臨床試驗中相關人員培訓或經驗不足,導致受試者在試驗過程中面臨重大風險;

⑤ 研究人員行為不當(不端),致使受試者正在或將面臨不合理傷害的風險;

⑥ 其它。

第八條(責令終止臨床試驗) 藥審中心根據動態的風險評估結果,認為臨床試驗存在重大安全性風險的,可責令申請人立即終止臨床試驗。

申請人在收到《暫停臨床試驗通知書》后20個工作日仍未按照要求進行回復的,藥審中心可責令申請人終止臨床試驗。

申請人未按照相關要求提交安全性報告,無法開展臨床試驗過程中風險監管的,藥審中心也可責令申請人終止臨床試驗。

終止臨床試驗通知可以先通過電話或電子郵件等快速方式進行。隨后在不超過2個工作日內,藥審中心將《終止臨床試驗通知書》推送至“申請人之窗”,申請人應及時查詢、下載并遵照執行。

同時,藥審中心向國家局報告責令終止臨床試驗的原因。

第九條(責令終止臨床試驗的標準和條件)

責令終止臨床試驗的標準和條件一般包括(但不限于)以下情形: 

① 受試者正在或將會面臨與試驗相關的、風險獲益比不合理的重大的身體損傷的風險;

② 未按照相關規定和要求向監管機構遞交SUSAR快速報告、研發期間安全性更新報告或其它潛在嚴重安全性風險信息報告等,無法開展臨床試驗過程中風險監管;

③ 申請人在收到《暫停臨床試驗通知書》后20個工作日仍未按照要求進行回復的;

④ 有充分證據表明,試驗藥物對于所研究的適應癥無效;

⑤ 實施的臨床試驗方案與審核確認的方案存在本質性的區別;

⑥ 其他的原因,監管機構認為繼續臨床試驗會對受試者健康造成巨大危險或不符合公眾利益。

第十條(責令暫停臨床試驗后申請恢復臨床試驗) 藥物臨床試驗被責令暫停后,申請人擬繼續開展臨床試驗的,可在解決暫停臨床試驗的問題后,向藥審中心提出恢復藥物臨床試驗的補充申請,經審查同意后方可恢復藥物臨床試驗。

第十一條(恢復臨床試驗申請及審評審批程序) 恢復藥物臨床試驗的補充申請資料應包括《暫停臨床試驗通知》、針對暫停臨床試驗理由的答復、采取的風險控制措施及相關技術資料。

恢復臨床試驗補充申請的審評程序、審評時限與原申請的審評程序與時限相同。

補充申請恢復臨床試驗一般由原適應癥團隊審評,審評任務創建后自動啟動原適應癥團隊各審評專業。

恢復臨床試驗申請審評結束后,根據情況發出《恢復臨床試驗通知》或《繼續暫停臨床試驗通知》。

第十二條(暫停臨床試驗有效期限) 藥物臨床試驗暫停時間滿三年,未補充申請恢復臨床試驗或未獲得恢復臨床試驗許可的,該藥物臨床試驗許可自動終止。

第十三條(風險溝通)對于藥物臨床試驗過程中發生的安全性風險相關問題,鼓勵申請人、臨床試驗機構主動與藥品審評中心進行溝通。

一般情況下,藥審中心在臨床試驗風險監測、評估、處理過程中(包括正式通知暫停臨床試驗或終止臨床試驗前),可與申請人通過電話、電子郵件等方式進行溝通,以便更加高效、全面、深入了解相關情況,盡量妥善、合理地解決問題。(受試者面臨嚴重風險的情況除外,此種情況下,藥審中心可直接責令暫停臨床試驗或終止臨床試驗)。

藥審中心也可根據需要,針對風險控制相關問題組織申請人進行會議討論。

申請人應全力配合,積極溝通,同時,應及時通知相關臨床試驗機構,以便采取合理、有效的措施, 切實控制藥物臨床試驗風險,保護受試者安全。

風險處理過程中,申請人也可按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》相關規定,通過“申請人之窗”提出相關內容的溝通交流申請,藥審中心按照相關規定辦理。

第十四條( 受試者保護原則 ) 臨床試驗風險控制及處理過程中,堅持受試者保護原則。(責令)暫停臨床試驗、(責令)終止臨床試驗情況下,對于已經開始使用試驗藥物的受試者,申辦者應在保證其安全和利益的前提下,妥善處理相關事宜。

第十五條(臨床試驗終止后重新開展臨床試驗) 藥物臨床試驗終止后,申請人擬重新開展臨床試驗的,應當重新提出藥物臨床試驗申請。

 

附件1:
《臨床試驗風險管控通知》樣稿

(編號條碼      )

(受理號:XXXXXX)

  

國家藥品監督管理局藥品審評中心
臨床試驗風險管控通知

 

(申請人):

經審查,XXXX年X月XX日批準/默示許可的(藥品名稱)臨床試驗,目前存在一定的安全性風險,因此,需加強和完善臨床試驗風險控制措施,確實保護臨床試驗受試者安全。

(1、明確存在的具體問題;2、明確風險控制相關要求)。

申請人應及時采取相關措施并在20個工作日內通過“申請人之窗”進行書面回復。書面回復資料請加蓋單位簽章。

國家藥品監督管理局藥品審評中心業務專用章
電子簽章
XXXX年X月XX日

 

 

附件2:
《暫停臨床試驗通知》樣稿

(編號條碼      )

(受理號:XXXXXX)

  

國家藥品監督管理局
暫停臨床試驗通知

 

(申請人):

經審查,XXXX年X月XX日批準/默示許可的(藥品名稱)臨床試驗,目前存在較大的安全性風險,因此,需立即暫停臨床試驗。(明確部分暫停/全部暫停的具體要求)。

(具體說明暫停理由或風險點) 。

申請人應針對上述情況,完善風險控制措施,確實保護臨床試驗受試者安全。

申請人完善相關工作后,可向藥審中心書面提出恢復臨床試驗申請。提出恢復臨床試驗申請的資料應包括《暫停臨床試驗通知書》、針對暫停臨床試驗理由的答復、采取的風險控制措施及相關技術資料。

局注冊專用章電子簽章
XXXX年X月XX日

 

附件3:
《終止臨床試驗通知》樣稿

(編號條碼      )

(受理號:XXXXXX)

 

國家藥品監督管理局
終止臨床試驗通知
 

(申請人):

經審查,XXXX年X月XX日批準/默示許可的(藥品名稱)(受理號:      )臨床試驗,目前存在重大的安全性風險,因此,需立即終止臨床試驗。在保證安全的情況下,已參加臨床試驗的全部受試者停止使用該研究藥物,不得納入新的受試者,所有試驗藥物進行回收處理。

(具體說明終止理由或風險點) 。

申請人如需重新開展相關臨床試驗,應在完善相關工作后,按照新的臨床試驗申請進行申報。 

局注冊專用章電子簽章
XXXX年X月XX日

 

附件4:
《恢復臨床試驗通知》樣稿

(編號條碼      )

(受理號:XXXXXX)

 

國家藥品監督管理局
恢復臨床試驗通知

 

(申請人):

經審查,XXXX年X月XX日接收的(藥品名稱)恢復暫停的臨床試驗申請及相關資料符合有關要求,同意恢復臨床試驗。

(需要提醒申請人關注的事宜)。

其余事宜請按照原臨床試驗通知書要求執行。

 

局注冊專用章電子簽章
XXXX年X月XX日

 

附件5:

《繼續暫停臨床試驗通知》樣稿

(編號條碼      )

(受理號:XXXXXX)     

 

國家藥品監督管理局
繼續暫停臨床試驗通知

 

(申請人):

經審查,XXXX年X月XX日接收的(藥品名稱)恢復暫停的臨床試驗申請及相關資料不符合有關要求,應繼續暫停臨床試驗。理由如下:

(繼續暫停臨床試驗的具體理由)。

局注冊專用章電子簽章
XXXX年X月XX日
 
附件2:
 

《藥物臨床試驗過程中一般風險管控及責令暫停、終止工作程序》

(征求意見稿)

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